«Это такое же лекарство, но дешевле». Что такое дженерики и как они работают

Мы уже писали, что многие импортные препараты стали исчезать из аптек. Примерно тогда же возникла дискуссия: на какие дженерики можно заменить когда-то популярные и доступные лекарства. Вместе с педиатром клиники «Рассвет» Иннокентием Поляковым мы разобрались, что вообще такое дженерики и как выбрать такой препарат.

Что такое дженерики и как они работают

Дженерик — это аналог, «копия» оригинального лекарства. Официально в России они называются «воспроизведенные лекарственные препараты». Дженерик работает по тому же принципу, что и оригинальный препарат. По крайней мере, должен. На практике, к сожалению, такое бывает не всегда. Иногда сравнение оригинального препарата и дженериков показывает отклонения от стандартов оригинала.

При создании дженерика копируется химическое вещество. Это активный фармацевтический ингредиент оригинального препарата, который и отвечает за лекарственное действие. Дженерик должен иметь ту же лекарственную форму (если оригинал продается в формате таблеток, то и дженерик должен быть в формате таблеток), пути введения (перорально, внутримышечно), такое же количество действующего вещества, как и в оригинале.

Вспомогательные вещества у дженерика и оригинала могут отличаться

Вспомогательные вещества — это неактивные ингредиенты препарата. Например, стабилизаторы, наполнители, ароматизаторы, разбавители. Обычно они создают нужный объем таблетки, ее физическую устойчивость, приятный вкус, цвет. Также эти составляющие могут отвечать за то, чтобы препарат не растворялся в желудочном соке. Косвенно вспомогательные вещества могут влиять на всасываемость препарата. Несмотря на то, что неактивные составляющие лекарства обычно безвредны, иногда они могут вызывать необычные аллергические реакции.

Как препарат становится дженериком

Чтобы вывести дженерик на рынок лекарственных средств, производителю нужно получить разрешение подведомственных Минздраву органов. Законы о распространении дженериков прописаны в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

Дженерик можно создать только когда истекает срок патентной защиты оригинального препарата. Пока действует патент, лекарство копировать противозаконно. Препарат в это время считается «новым», и его создатель в этот срок «собирает лавры» за свой успех, ведь чтобы вывести препарат на рынок, требуются годы исследований и испытаний на животных и людях.

Когда истекает срок патента, можно создавать дженерики. Для этого производитель должен доказать, что его копия аналогична (или почти аналогична) оригинальному препарату по нескольким параметрам:

1. Фармацевтическая эквивалентность. То есть, у дженерика такое же содержание активного вещества, такая же лекарственная форма и пути введения в организм.
2. Биологическая эквивалентность. Препарат должен так же всасываться, иметь ту же концентрацию в организме в определенное время после введения и такую же скорость выведения из организма.
3. Терапевтическая эквивалентность. Дженерик безопасен и будет давать такой же терапевтический (лечебный) эффект.

Для одобрения дженерика в РФ препарат должен быть фармацевтически и биологически эквивалентен оригиналу.

Кто и как контролирует качество дженериков

В медицине существует термин GMP (Good manufacturing practice, надлежащая производственная практика). Это стандарт качества, одно из условий, необходимое для регистрации дженерика в странах Европы или США. Далеко не все фармкомпании, производящие дженерики для рынка в России, имеют этот сертификат.

В США, кстати, самые строгие требования к регистрации дженериков. Там существует официальный документ, содержащий данные о дженериках и степени их соответствия критериям качества — «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations). Этот документ более известен под названием «Оранжевая книга».

Долгое время российские исследования биоэквивалентности не соответствовали международным стандартам. Это продолжалось вплоть до 2017 года, пока не был принят соответствующий ГОСТ. Однако большинство современных дженериков было зарегистрировано до 2017 г., по старым правилам.

Недоверие к дженерикам возникает, когда эффективность на практике не соответствует эффективности в документах. Есть много причин, почему информация о препарате «на бумаге» и в реальной жизни может не совпадать: недобросовестность либо некомпетентность производителей, конфликт интересов людей, задействованных в производстве и так далее.

Почему дженерики стоят дешевле

Во время разработки дженерика экономятся огромные средства: производителю нужно только доказать, что его препарат аналогичен (биоэквивалентен, фармацевтически эквивалентен) оригинальному препарату. Если он аналогичен, значит имеет такое же действие, спектр показаний, профиль безопасности (по крайней мере, в документах). Производителю дженерика не нужно создавать препарат с нуля, годами проводить исследования и тестировать лекарство на животных и людях. Это экономит время и деньги.

Дженерик не может стоить дороже оригинального препарата. Копия не может цениться выше оригинала.

На что обратить внимание, выбирая дженерик

Часто дженерики в качестве альтернативы лекарствам, которые вам выписал врач, предлагают фармацевты в аптеках. Когда например лекарства, которое вам нужно, нет в наличии. На что тут нужно обратить внимание?

• Проверьте, имеет ли завод-производитель лекарства сертификат GMP. Посмотреть список производств, имеющих сертификат, можно, например, тут.
• Посмотрите на страну производства. Доверие к регуляторам развитых стран несомненно выше, чем к производителям из стран третьего мира.
• Оцените стоимость препарата. Конечно, каждый выбирает по себе, но разница по стоимости в разы, а то и в десятки раз — крайне подозрительный фактор.
• Посмотрите, значится ли дженерик в Оранжевой книге. Учтите, что далеко не все препараты выходят на рынок США, а значит этот документ содержит далеко не исчерпывающий перечень достойных лекарств.
• Если вы выбираете относительно «безобидное» лекарство, например, жаропонижающее, консультация с врачом не обязательна. Но если вам нужен препарат, от которого напрямую зависит исход заболевания, обязательно обсудите выбор с лечащим врачом. У компетентных и честных докторов, которые не пачкают свой имидж конфликтом интересов и получением материальной выгоды за назначение определенных торговых наименований, есть «любимые» препараты. «Любовь» к ним основана отнюдь не на эмоциональной составляющей: врач действительно видит по своей практике какой препарат реально работает лучше.