Госдума в первом чтении приняла поправки в Уголовный кодекс: за ввоз незарегистрированных лекарств без рецепта врача или разрешения от Минздрава будет грозить уголовная ответственность — даже если препарат рекомендован Всемирной организацией здравоохранения. Что это значит для пациентов и юридических лиц? Разбираемся с экспертами.

Что случилось

Госдума приняла в первом чтении пакет законопроектов, среди которых — поправки в статью 238 Уголовного кодекса, которые вводят ответственность за ввоз и оборот незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, даже если их не производят в России и они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Ввоз незарегистрированных лекарств и медицинских изделий был запрещен и до этого. Но исключением было то, что рекомендовано ВОЗ.

ВОЗ предлагает примерный перечень рекомендованных международных непатентованных наименований (МНН, по сути, это названия действующих веществ, а не самих лекарств). Однако в перечень входит, например, вещество «невирапин», которое используется для лечения ВИЧ-инфекции у детей. Или противосудорожные лекарственные вещества «диазепам» и «мидазолам», производство которых, по данным «Таких дел», хотели приостановить в России.

Авторы поправок считают, что такое исключение из правила, как препараты из перечня ВОЗ, «фактически декриминализирует ввоз в страну и сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена».

Если поправки в итоге примут, то незаконный ввоз незарегистрированных лекарств, которые есть в перечне ВОЗ, будет подпадать под статьи 238.1 УК РФ и 6.33. КоАП. Уголовная статья предполагает принудительные работы от 3 до 5 лет и штрафы от 500 тысяч до 2 миллионов рублей, административная — штрафы до 6 миллионов рублей для юридических лиц и приостановку их деятельности.

По словам представителя Минздрава, новый закон позволит ограничить попытки серого импорта в Россию препаратов с неподтвержденной безопасностью и из сомнительных источников, пишет ТАСС.

Что изменится для пациентов и юридических лиц

«Формально никаких ограничений на законный ввоз незарегистрированных препаратов законопроект не предусматривает: ни юридическими, ни физическими лицами», — объяснил «Мелу» эксперт «Коалиции по готовности к лечению».

«В ковидные времена [в закон] внесли эту формулировку про ВОЗ, чтобы можно было быстро завезти препараты при необходимости, а сейчас ее решили убрать, чтобы [бесконтрольно] не ввозились лекарства, просто рекомендованные ВОЗ», — говорит он.

В Минздраве также подчеркивают, что изменения не будут касаться ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий для личного использования, при наличии подтверждающих документов, передает ТАСС. Поэтому эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров уверен, что поправки не должны негативно отразиться на добросовестных участниках рынка и пациентах.

Общие правила и порядок ввоза незарегистрированных лекарств

Согласно ст. 47 закона «Об обращении лекарственных средств», физические лица могут ввозить незарегистрированные лекарства для личного пользования. Специальных разрешений для этого не требуется.

Юридические лица тоже имеют право ввозить незарегистрированные препараты для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента — но только получив разрешение от Минздрава России.

Для этого в ведомство нужно предоставить копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения о назначении пациенту незарегистрированного препарата по жизненным показаниям — либо обращение регионального органа исполнительной власти о необходимости ввоза незарегистрированного лекарства по жизненным показаниям с копией решения региональной врачебной комиссии или консилиума. По закону после этих документов Минздрав должен дать заключение в течение 5 рабочих дней.

Основные проблемы с ввозом препаратов

При этом «Мел» писал, что в 2019 году было несколько задержаний частных лиц за провоз в Россию незарегистрированных лекарств — в частности, препарата клобазам (торговое название — «Фризиум»), необходимого для пациентов, в том числе детей, с эпилепсией.

«Такие дела» сообщали, что в Москве умер тяжелобольной мальчик, маму которого задержали в 2019 году по подозрению в контрабанде «Фризиума», необходимого сыну. После этого Минздрав зарегистрировал препарат в России.

Другая история произошла летом 2022 года со взрослой пациенткой с муковисцидозом Натальей Дёминой. Она рассказала «Мелу», что в июле волонтерка одного из российских фондов везла ей из США препарат «Трикафта» («Мел» писал о проблемах с его закупкой). Дорогостоящий препарат по просьбе Натальи купил американский фонд Palm Of Hope. По словам пациентки, у нее было разрешение на ввоз от Минздрава. Чтобы на таможне не возникло подозрений, что его везут для сбыта в России, волонтер сняла заводскую упаковку, таблетки в блистерах были из разных серий.

Поскольку стоимость препарата — больше 10 тысяч долларов (примерно 25 тысяч долларов на месяц лечения, в случае Натальи — на 2,5 месяца), его нужно было провозить через «красный коридор» — декларировать и оплачивать пошлину. Пациентка рассказывает, что волонтер не мог этого сделать, потому что лекарство закупал фонд и передавал пациентке для безвозмездного использования. В итоге таможенники Шереметьево изъяли у волонтера препарат и отправили его на экспертизу.

В итоге в феврале 2023 года суд постановил привлечь волонтера к административной ответственности за недекларирование товаров, подлежащих декларированию (ч. 1 ст. 16.2 КоАП). Штраф заменили на предупреждение, а «Трикафту» вернули — правда, срок годности препарата заканчивался в том же месяце. Все это время Наталья принимала оставшиеся у нее запасы препарата в уменьшенной дозе, и ее состояние ухудшилось.

По словам Натальи, с такой же ситуацией, как и помогавший ей волонтер, три месяца назад во Внуково столкнулся еще один человек, перевозивший «Трикафту» для двух пациентов с муковисцидозом. Наталья рассказывает, что у него изъяли препарат — он все еще находится на экспертизе.

«Нам не могут привезти жизненно важные препараты ни через „зеленый“, ни через „красный“ коридоры — никаких лазеек для нас нет. Получается безвыходная ситуация: пациент не может купить препарат самостоятельно, а волонтера могут задержать на границе и дать ему реальный тюремный срок по уголовной статье о контрабанде сильнодействующих веществ», — говорит Наталья.

Фото: Halfpoint / Shutterstock / Fotodom